Política y Evaluación de los Medicamentos Hospitalarios

El próximo 24 de noviembre presentamos en Madrid nuestro último trabajo que lleva el título de esta entrada. Estaríamos encantados de poder saludaros ese día. Podéis apuntaros de manera gratuita en el siguiente Link “Medicamentos Hospitalarios”.

En España, la evaluación y autorización de nuevos medicamentos por cualquiera de los procedimientos en vigor abre, a su vez, un proceso de decisión sobre el precio y la financiación de los mismos y, finalmente, su eventual incorporación efectiva a la práctica asistencial. En el proceso intervienen, al menos, las estructuras de evaluación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de la Dirección General de Cartera Básica del Servicio Nacional de Salud y Farmacia (DGCBSF), y las de las Comunidades Autónomas (CCAA). Esta evaluación sucesiva, a veces de los mismos datos, tiene una utilidad final para cada uno de las piezas del sistema pues permite a cada uno de ellos tomar aquellas acciones que forman parte de su competencia. Sin embargo, la evaluación es a veces redundante, consume recursos y, aun en el caso en que el resultado no sea significativamente distinto, se corre el riesgo de que pequeñas diferencias sean interpretadas desde fuera de Sistema Nacional de Salud (SNS) como una desigualdad no justificada.

En 2013, se estableció un sistema que, mediante una evaluación en red basada en la evidencia científica, compartiera la realización de dichas evaluaciones permitiendo mantener el mismo beneficio final pero que evitara la redundancia, mantuviera la coherencia y compartiera los recursos de forma más eficiente. El objetivo del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) es sentar las bases de colaboración para la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico de los medicamentos de uso humano. Los informes deberán ofrecer, más allá de la autorización del medicamento, información relevante, basada en la evidencia científica de la posición que el nuevo medicamento ocupa en el mercado en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existentes. Para ello, el documento describe el acuerdo de colaboración y el procedimiento de trabajo propuesto para estas evaluaciones, sentando a su vez las bases de revisión del mismo, todo ello en un entorno de colaboración leal entre las diferentes administraciones  sanitarias, sin patrimonialización alguna por parte de ninguna de ellas.

En España se dispone desde 2014, por tanto, de una herramienta de inicio que orienta la comparación del nuevo fármaco hacia la práctica médica. Los IPT se elaboran en paralelo a la autorización de comercialización de los nuevos fármacos y, como su nombre indica, informan sobre el lugar que los nuevos medicamentos pueden ocupar en terapéutica a la luz de los datos clínicos con los que se ha producido la autorización.

Un importante número de estas autorizaciones son condicionadas. Los titulares de estas autorizaciones se comprometen a aportar nuevos datos de modo que se pueda confirmar si los supuestos beneficios para los pacientes tratados se producen en la práctica clínica habitual o si, por el contrario, las inferencias y asunciones sobre las que se construyó la ficha técnica no se han visto confirmados por la realidad.

Los Acuerdos de Riesgo Compartido (ARC) son un tipo de contrato de “pago por resultados en salud”. Tienen como objetivo básico aumentar la salud de la población, facilitar el acceso a los fármacos necesarios y asegurar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. Su finalidad es corresponsabilizar a las compañías farmacéuticas titulares de medicamentos novedosos, de alto impacto presupuestario y, mayoritariamente, de uso hospitalario, en compartir los costes que se derivan de la adquisición de este tipo de medicamentos cuyo ratio coste efectividad incremental no está, a juicio de la evidencia existente, suficientemente demostrado.

La tipología de Acuerdos de Riesgo Compartido observada en la realidad recorre un amplio gradiente que va desde las formas más simples de acuerdos de precio-volumen, hasta las formas más elaboradas de contratos sobre la efectividad con garantía de resultados.

 

Dentro de acuerdos basados en resultados financieros podemos diferenciar entre acuerdos precio-volumen, los acuerdos basados en utilización y los acuerdos de retorno. Los primeros basan su instrumentación en que el precio final del fármaco viene determinado por el número de unidades vendidas; cuando el número de unidades aumenta, el precio de éstas disminuye. Estos acuerdos son bastantes frecuentes en Europa. Los acuerdos basados en la utilización suponen un mayor refinamiento. El objetivo se desplaza del volumen de unidades dispensadas a la adecuación de éstas. Estos acuerdos establecen precios diferentes para diferentes grupos de población, en función de los beneficios esperados, de forma que se pague más en aquella utilización con una mejor expectativa de beneficio o eficacia.

Finalmente, los acuerdos de retorno exigen a los productores devolver parte de sus ingresos si sus ventas exceden un objetivo previamente determinado.

 

En nuestro medio se emplean los acuerdos basados en resultados de un modo individual o micro. Entre ellos destacamos los acuerdos individuales con garantía de devolución, los acuerdos basados en coste efectividad y los acuerdos basados en resultados clínicos. En los primeros, si el paciente no responde se suspende el tratamiento y la empresa devuelve el dinero. Tras evaluar la efectividad del tratamiento se pagan sólo los pacientes más rentables. Finalmente, en los acuerdos basados en resultados clínicos se fija de común acuerdo el objetivo y si no se consigue, el laboratorio reduce el precio con arreglo a los baremos preestablecidos.

 

El siguiente asunto tratado es la adherencia. Aquí hay mucha más literatura. En general los estudios relacionan mala adherencia al tratamiento con costes más altos, mayor número de hospitalizaciones y mayor uso de los servicios de urgencias.

La mayoría de los estudios publicados sobre el tema  mostraron que altas tasas de adherencia a la medicación se asocian a menor número de hospitalizaciones. El ahorro que se produce en los grupos de pacientes por esta reducción de hospitalizaciones en algunos casos queda compensado por el incremento en gasto farmacéutico por lo que el impacto en los costes totales no es tan favorable como cabría esperar. Este efecto se observa en pacientes diabéticos, pacientes con esclerosis múltiple, VIH y asma, en este último caso los costes si se ven compensados en los pacientes con enfermedad más grave. Por otro lado, varios estudios que evidencian reducción de hospitalizaciones muestran también resultados favorables en cuanto a costes totales.

Los costes en farmacia se incrementan para los pacientes adherentes y en algunos casos estos incrementos de gasto compensan los ahorros generados en el uso de otros servicios. Los ahorros generados sobre otros recursos son mayores, por lo que este aumento de gasto no influye de manera negativa en los resultados de costes totales.

Intervenciones encaminadas a mejorar la adherencia afectan de manera positiva tanto en el uso de los recursos sanitarios como en el coste de la enfermedad. Promover la adherencia a la medicación debe ser una prioridad tanto para clínicos como para gestores.

Se deberían clasificar las enfermedades en función de sus costes y diseñar intervenciones específicas para lograr una mejor adherencia, optimizar los recursos y mejorar los resultados en costes.

Deberían realizarse estudios que evaluasen las tendencias en costes y adherencia a largo plazo con la posibilidad de contemplar además de los costes directos, los indirectos muy especialmente, en problemas de salud crónicos. Faltan estudios a nivel nacional que evalúen los aspectos económicos de la adherencia.

El último tema que cubre el libro es la Evaluación Económica (EE), entendida como el análisis comparativo de diferentes alternativas en términos de sus costes y consecuencias. Dicho análisis se realiza a través de metodologías concretas, no exentas de limitaciones, pero, al fin y al cabo, útiles en la toma de decisiones sobre la priorización de servicios a financiar y prestar. La Evaluación Económica es una herramienta imprescindible en la planificación y, especialmente en momentos de escasez crítica de recursos. Así, la reciente crisis económica, sumada al incremento progresivo de demanda de servicios en las sociedades desarrolladas, ha puesto en valor dicha herramienta, y es precisamente en el ámbito sanitario donde se hace patente el incremento de protagonismo de la EE en aspectos tan relevantes como la prestación farmacéutica y la aplicación de la alta tecnología en prevención (cribado) y tratamiento de patologías. Hay que tener en cuenta el rápido crecimiento que se ha producido en el conocimiento médico durante las últimas décadas, que ha incrementado de forma importante la disponibilidad de nuevas opciones terapéuticas y diagnósticas si bien algunas de ellas suponen costes innecesarios y resultados inciertos. De ahí el especial interés en que tanto planificadores como profesionales sanitarios adquieran una conciencia común sobre la necesidad de sistematizar el análisis y la toma de decisiones terapéuticas en aras a obtener los mejores resultados de salud en la población con los medios disponibles.

La consideración previa en los estudios de EE es que partimos de la necesidad de elegir entre alternativas. Para realizar tal elección es preciso compararlas, pero no sólo en sus resultados, sino en lo que cuestan en términos de recursos. Esto es importante, porque pueden existir alternativas muy similares en resultados pero con grandes diferencias en cuanto a los recursos necesarios para implementar cada una de ellas. La adecuada consideración y medición de los costes será por tanto uno de los ejes básicos para conseguir la información precisa para la toma de decisiones en el área de la gestión.

Uno de los grandes retos en EE es poder llevar a cabo estudios comparables y transferibles, dado que ello supondría un aprovechamiento mayor de los recursos destinados a la investigación en este área y permitiría que los países que tienen mayor limitación presupuestaria pudieran aprovechar las conclusiones y recomendaciones de política obtenidas a partir de trabajos llevados a cabo por otros.

Esperemos que este texto dé pistas a quién tiene que escucharlas y consejos a quién tiene que aplicar las recomendaciones de cada uno de los asuntos tratados.