A propósito del Implant File

Sin poner en duda la competencia de las autoridades regulatorias, sin recelar del comportamiento de las empresas suministradoras de tecnología médica y, sin dudar que mis colegas usan la tecnología disponible racionalmente; lo que nos señala la nueva investigación periodística coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), no nos puede dejar indiferentes.

La ICJC es una fundación periodística sin ánimo de lucro, que destapa el daño global causado por productos sanitarios defectuosos que salen al mercado sin haber pasado unos apropiados controles de calidad. Al hablar de productos sanitarios nos estamos refiriendo a prótesis de rodilla y cadera, marcapasos y ‘stents’, bombas de insulina, lentillas intraoculares y otros miles de dispositivos que se insertan dentro del cuerpo de millones de pacientes en todo el mundo. Los produce una industria que factura 400.000 millones de dólares en todo el mundo.

En esta investigación de un año de duración han participado 59 medios de 36 países. En total han trabajado en ella más de 250 periodistas de medios como Associated Press, The British Medical Journal, ‘The Guardian’, BBC, NBC, ‘Süddeutsche Zeitung’ o ‘Le Monde’, y El Confidencial y La Sexta en exclusiva para España. En este enlace hablan los pacientes y los expertos sobre el asunto

 

La perspectiva del regulador

Según la teoría de la captura regulatoria, los políticos y reguladores enfrentan un problema de información y de agencia. Desde este punto de vista, la definición de interés público es ambigua y requiere el asesoramiento y las recomendaciones de expertos sobre cómo abordar los problemas. Dicho asesoramiento se formaliza bajo el comportamiento de “búsqueda de rentas”, donde finalmente el político decide cierto enfoque que favorece una parte sobre otra. El mantenimiento en Europa de una regulación fragmentada, privatizada y opaca de los dispositivos por medio de organismos notificados en lugar de un regulador central, independiente y estrictamente transparente y público podría ser un buen ejemplo.

La industria de dispositivos médicos está marcadamente plagada de externalidades. Parece que la regulación se proporciona más en respuesta a la demanda de la industria que para la redistribución de la salud y la riqueza. Los eventos adversos graves y la falta de datos sobre la eficacia y seguridad asociados con los dispositivos médicos han estimulado la demanda de regulación, tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea. Se ha instado a los gobiernos a que promuevan regulaciones rigurosas, aquellas que persiguen los intereses de las personas afectadas, utilizando estimaciones públicas e imparciales de sus costes y beneficios, maximizando las ganancias netas de salud a través de la legislación, aplicando unas reglas claras del juego, siendo transparentes y responsables, y con la decisión de frenar los efectos de la influencia de los grupos de interés. Es indiscutible que los dispositivos médicos, como medicamentos, pruebas de diagnóstico, innovaciones quirúrgicas y otras tecnologías médicas deben requerir una alta calidad general de evidencia de eficacia y seguridad antes de obtener una licencia que les permita su autorización de entrada al mercado.

El 5 de abril de 2017, se adoptaron dos nuevas regulaciones sobre dispositivos médicos en la Unión Europea, una de ellas (Reglamento (UE) 2017/745) sobre dispositivos médicos que modifica las directivas y regulaciones adoptadas en 1993, 2002 y 2009, y el otro (Reglamento (UE) 2017/746) sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que deroga una Directiva adoptada en 1990 y una Decisión de la Comisión adoptada en 2010.

Las sospechas de captura regulatoria en el mercado de dispositivos médicos se atribuyen, en primer lugar, al retraso en la revisión y la adopción de nuevas regulaciones y, en segundo lugar, al hecho de que las nuevas resoluciones se aplicarán tres años después de la entrada en vigor del Reglamento de dispositivos médicos (primavera de 2020) y cinco años después de la entrada en vigor (primavera de 2022) para el Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estos tres párrafos corresponden al capítulo 1 del libro que escribieron María Callejón, Carlos Campillo y Vicente Ortún.

Ya en el 2013, Carlos Campillo señalaba en un artículo publicado en la revista Health Policy (1) y en esta entrada del prestigioso Blog Nada es gratis,que las causas del problema son multifactoriales. Por tanto, las soluciones han de ser multifacéticas, incidir sistémicamente en la regulación europea de los aparatos y dispositivos médicos (ADM) y hacerlo con prontitud. La efectividad de algunos ADM está en juego, amén de la seguridad de algunos pacientes, como la confianza del público y la de los profesionales. Sin evaluación económica también los están la solvencia y sostenibilidad del SNS tal como aún lo disfrutamos hoy.

En España ha llegado el momento de introducir la idea y la práctica de la competencia a partir de la comparación por calidad (por ejemplo, universidades, centros educativos, o centros de salud), con un horizonte de 30 años. No habrá mejor gestión pública sin una mejor política y una mejor gobernanza: un concepto complejo que incluye, entre otros, la revisión del financiamiento de los partidos políticos, la necesidad de transparencia, la rendición de cuentas, la regulación apropiada de los conflictos de intereses y la profesionalización e independencia de las funciones ejecutivas de la administración pública. De nuevo el párrafo está sacado del resumen ejecutivo del libro con el que abríamos esta entrada.

Pues bien, en el seno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), su directora Mª Jesús Lamas apunta, “se está tratando de mejorar el circuito de comunicación de las notificaciones, el circuito de comunicación de las alertas sanitarias dirigidas a profesionales, y también a los usuarios, y en la apertura de una vía de comunicación con las sociedades científicas para recibir también sus sugerencias y aportaciones en aquellas cuestiones que crean que pueda mejorar el uso de los productos sanitarios y sobre todo la seguridad de los pacientes”. “Nuestra disposición”, continuó, “es seguir abiertos a los problemas de los pacientes, trabajar de forma conjunta con las sociedades científicas y las comunidades autónomas, fundamentales en la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios, para implantar las mejoras del reglamento europeo y seguir dispuestos a proporcionar las mayores garantías y seguridad a los ciudadanos”.

Con respecto a los incidentes que se han producido con algunos implantes, la directora de la Agencia señala que “son excepcionales, si tenemos en cuenta el uso masivo que se hace de los implantes de todo tipo, en muchas patologías y que han supuesto una verdadera innovación en la calidad de vida y en la supervivencia de muchos pacientes”. A este respecto, aclara que el Sistema Nacional de Salud practica más de un millón de implantes anualmente. “Cada año se ponen más de 500.000 lentes intraoculares, que pueden significar la visión o no ver, se ponen más de 75.000 prótesis de rodilla, más de 55.000 prótesis de cadera, más de 500.000 stents que han cambiado completamente la forma de manejar un infarto de miocardio”, subrayó, recordando que, hace dos décadas, una obstrucción coronaria se afrontaba con cirugía abierta y con las intervenciones actuales el paciente puede estar de alta en dos o tres días. Por este motivo, aunque se mostró sensible “al sufrimiento de los pacientes que hayan sufrido daños por el uso de productos sanitarios”, afirmó que lo que “realmente hay que pensar es que estos productos producen en su mayoría unos beneficios enormes”. Además, “a diferencia de otros países europeos donde los organismos notificados para la marca CE son privados, España cuenta con un organismo notificado público que depende de la Agencia y que está sometido a rigurosos controles de vigilancia y supervisión”.

 

La perspectiva de la industria

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha manifestado su apoyo al sistema de control de calidad y vigilancia que opera en nuestro país y en el ámbito europeo en relación a los productos sanitarios, “cada día, millones de personas se benefician de productos sanitarios para la prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y curación de enfermedades y mejora de su calidad de vida”. El sector de Tecnología Sanitaria trabaja con las autoridades y los profesionales sanitarios “para mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes”. Los requisitos para garantizar la seguridad, calidad y funcionamiento de los productos sanitarios “vienen definidos en tres directivas europeas que fueron transpuestas al ordenamiento jurídico español mediante Reales Decretos y que en un corto plazo de tiempo van a ser sustituidos por dos reglamentos europeos: el 2017/745 sobre Productos Sanitarios y el 2017/746 sobre los Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro”.

Además, y en cumplimiento de la normativa, los productos sanitarios cuentan con el marcado CE otorgado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como Organismo Notificado español, o por otros Organismos Notificados designados en otros Estados Miembros de la Unión Europea, basado en un reconocimiento mutuo establecido por la legislación aprobada por las Instituciones comunitarias, el Parlamento y Consejo Europeo.

En cuanto a la vigilancia, “cualquier incidencia con un producto sanitario debe ser comunicada a la Unidad de Vigilancia de la AEMPS”, como autoridad competente en España, para que se adopten las medidas oportunas estipuladas en la legislación. Los profesionales sanitarios y las empresas del sector actúan de forma activa ante cualquier incidente.

La Federación, que representa al sector de Tecnología Sanitaria, “reitera su compromiso de seguir trabajando junto con las Administraciones y los profesionales sanitarios en cualquier iniciativa que contribuya a mejorar el sistema de evaluación y seguimiento de los productos sanitarios en beneficio de la seguridad de los pacientes”.

 

La perspectiva de los profesionales

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) también ha querido aclarar ciertos puntos de las informaciones publicadas por ese consorcio, “con el objetivo de reducir la sensación de alarma que puede despertarse en la opinión pública y poner en valor la excelencia de nuestro sistema sanitario”.

Facme explica que “la aplicación de nuevos medicamentos para el abordaje terapéutico o de nuevos dispositivos para el diagnóstico y el tratamiento son decididos por el profesional médico en función de máximas expectativas de seguridad, eficacia y eficiencia”. Además, “ni los profesionales médicos ni los centros sanitarios pueden adquirir o implantar dispositivos de dudosa calidad, no autorizados, carentes de certificación europea o fuera del control sanitario”.

A pesar de todo, los médicos también recuerdan que “cualquier actividad médica conlleva cierto grado de riesgo, evaluado y aceptado siempre que el beneficio a obtener lo compense. Entre dichos riesgos están incluidos los efectos adversos de los medicamentos y productos sanitarios, que en ocasiones no se conocen hasta el uso de los productos”.

John P.A. Ioannidis señaló en nuestra última Reunión Científica de la Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en Salamanca los días 7 y 8 de noviembre, que hay poca investigación clínica útil y toneladas de ruido o de búsqueda de prestigio de expertos sin sentido; la evidencia médica es mayoritariamente problemática, espuria, falsa o no tiene utilidad para las decisiones médicas compartidas; hay demasiados conflictos de intereses…No parece ir muy desviado en el asunto que nos ocupa.

En resumen, la industria señalada en la investigación de la ICIJ será sometida a un nivel de exigencia parecido al que está vigente para los nuevos medicamentos, como ya reclamó el Parlamento Europeo en 2011, tras el escándalo de las prótesis mamarias y que activó las Directivas de la UE que tardaron seis años en ser aprobadas y que todavía no están en vigor. A buen entendedor pocas palabras bastan.

  1. Campillo-Artero C. A full-fledged overhaul is needed for a risk and value-based regulation of medical devices in Europe. Health Policy. 2013;113:38–44.
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