La Evaluación de las Tecnologías Sanitarias a la luz del nuevo Reglamento de la UE

El 31 de enero de 2018, la UE realizó un paso decisivo a favor de profundizar en la cooperación de la salud pública. A pesar, de tratarse de una competencia nacional y donde solo cabe que la UE “complemente” la acción de los Estados miembros (EEMM) tal y como proclama el art. 168 TFUE (Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea), la UE lanzó la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la evaluación de tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE.

Aunque pueda parecer inoportuno, lo cierto es que la cooperación en algo tan técnico como la ETS solo puede traer efectos positivos, mejorando la excelencia en la evaluación. Si bien, la dificultad reside en trazar una línea divisoria clara entre lo técnico y lo político (¡menuda novedad!). En este caso, se trata de marcar el ámbito de aplicación del reglamento al mismo tiempo que no minar las competencias nacionales en torno a la salud pública. Por tratarse de un reglamento, será obligatorio en todos sus elementos (de ahí la relevancia de delimitar correctamente el ámbito objetivo para el uso de ETS). Asimismo, tendrá aplicabilidad y efecto directo.

La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso multidisciplinar que resume información sobre las cuestiones médicas, sociales, económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria de manera sistemática, transparente, imparcial y rigurosa.  Tiene por objeto servir de base para la formulación de políticas sanitarias seguras y eficaces centradas en el paciente e intenta conseguir la mejor calidad. Se trata de un proceso basado en datos contrastados que evalúa independiente y objetivamente una tecnología nueva o existente y la compara con otras tecnologías sanitarias o con la norma actual de asistencia.

Tal y como proclama la Exposición de Motivos del Reglamento: “La ETS se utiliza sobre todo para apoyar la toma de decisiones en los Estados miembros ofreciendo una base de datos científicos para las decisiones sobre fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias”. No es baladí, la ETS  tiene impacto social y sobre la vida de cada ciudadano. Una sanidad de calidad depende, en buena parte, de ello.

La UE lleva desde los años 80 del pasado siglo cooperando en esta materia a través de acciones conjuntas. La tercera acción conjunta se basa en el desarrollo de metodología comunes. En España en el año 2013, se creó la Red de Agencias de ETS a fin de ofrecer orientación estratégica y política a la cooperación científica y técnica a nivel de la UE.

Los problemas en torno a la ETS en la UE podrían resumirse en:

  1. Obstaculización y distorsión del mercado.
  2. Duplicación del trabajo de los organismos nacionales de ETS.
  3. Insostenibilidad de la cooperación.

La propuesta de reglamento trata de hacer frente a lo anteriores problemas a través de mejorar la disponibilidad de las tecnologías sanitarias innovadoras para los pacientes de la UE; garantizar el uso eficiente de recursos y reforzar la calidad de ETS y mejorar la previsibilidad comercial.

Huelga decir que la industria ha recibido con las manos abiertas esta propuesta.

Actualmente, los dos colegisladores de la UE (Consejo y Parlamento Europeo) están trabajando en la propuesta a la espera de su aprobación definitiva.

Son, sin duda, el art. 5 Ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas, art. 6 Preparación de informes de evaluación clínica conjunta y el art. 8 Utilización de los informes de evaluación clínica conjunta a nivel de los Estados miembros… los que están siendo objeto del mayor número de enmiendas.

La Evaluación de Tecnologías Sanitarias se ha convertido en muchos países en una parte integral de la toma de decisiones de políticas de salud, por ello la UE ha tomado cartas sobre el asunto.

Como herramientas las agencias tienen la evaluación o “Assesment” (la síntesis de la evidencia de investigación disponible junto a la graduación de su calidad). También realizan una evaluación del impacto y su aplicabilidad “Appraisal” en un contexto específico (país, territorio). Los comités de evaluación, a veces llamados “comités de política”, se encargan en los centros sanitarios (fundamentalmente hospitales universitarios) de decidir que nuevas tecnologías pueden ser utilizadas en el nivel micro.

A nivel macro, los comités de evaluación facilitan la vida de los responsables de la toma de decisiones en políticas de salud traduciendo los resultados de la investigación en recomendaciones políticas que empujan a la adopción de aquellas nuevas Tecnologías que merecen la pena.

Histórica y cronológicamente, primero actúa el regulador y luego, el evaluador. Lamentablemente los criterios utilizados por unos y otros no siempre son del todo coherentes. La armonización deseable entre Regulación (Appraisal) y Evaluación (Assessment) es, sin embargo, un tema pendiente.

Hay que avanzar en el conocimiento del interés de los evaluadores por la valoración monetaria de la salud, por el desarrollo de las bases de microdatos de costes sanitarios, por la asignación eficiente de recursos escasos, por la importancia del buen gobierno en las decisiones de los programas financiados públicamente, por el establecimiento de prioridades en los Sistemas de Salud y un largo etcétera. El nuevo reglamento alimentará el interés por muchos de estos temas, que además serán tratados en la 13ª Reunión Científica de la Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Por ultimo, como Marañón apuntaba que los “medios son un fin en sí mismo”. Llevado al caso concreto, la ETS es, con toda certeza, un fin en sí mismo.

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