Innovación y Regulación en Biomedicina: “¿Qué es antes el huevo o la gallina?”

Kuikens. Een kuiken is zojuist uit zijn ei gebroken, trillend en hijgend na alle krachtinspanning, foto: 1936.
.

En un reciente Encuentro de Gestión del medicamento que organizó la Fundación Gaspar Casal aporté mi visión acerca de los dos asuntos sobre los que más hemos investigado en la Fundación. Sabemos que el objetivo central de toda innovación debe ser aportar más valor a la salud de las personas. Y ello pasa por más calidad, mejor percepción del paciente y menos costes. La mejora de los procesos asistenciales es la inversión más eficiente para la innovación y pasa por análisis de datos de vida real  y, seguramente, por nuevas modalidades de pago. Se trata de incorporar nuevas maneras de hacer las cosas dentro de las organizaciones, cómo podemos aumentar el valor del trabajo que se hace en las instituciones y qué podemos hacer para que las inversiones sean útiles en la línea del progreso organizativo.

La mayor innovación pendiente aún en nuestros sistemas sanitarios es el de la mejor vinculación entre outputs (actividad asistencial) y outcomes (resultados de salud). El avance requiere poner en conjunción todos los sistemas administrativos que estructuran una organización: planificación, gestión, evaluación y compensación.  Hacerlo tan sólo de modo aislado puede ser incluso contraproducente para una innovación que se quiera robusta.

Nadie duda que la velocidad de generación de nuevo conocimiento biomédico continúe aportando soluciones terapéuticas a patologías que hasta el momento carecen de tratamiento satisfactorio. En algunos casos estos avances serán disruptivos.

Las decisiones sobre las prioridades de investigación, desarrollo e innovación son de las empresas y sus accionistas, que seguirán apoyándose, en muchos casos, de los avances en el conocimiento propiciados por instituciones públicas de investigación. No es previsible que se intensifique la colaboración público-privada salvo en segmentos bien determinados en los que la cooperación sea imprescindible para el avance biomédico, como sucede en la investigación clínica. La exigencia pública de transparencia a empresas y gobiernos hará que algunas de las reglas de juego actuales, cambien.

La globalización presionará a los reguladores en favor de la armonización de marcos jurídicos y normativos. El legislador otorgará mayor importancia al fenómeno de la innovación y desarrollará modelos normativos para su evaluación y calificación, como ya está ocurriendo tanto en la FDA como en la EMA, con las licencias adaptativas.

Europa tiene unos niveles de intervención del Estado superiores a los de los EEUU. Se sabe que los esfuerzos regulatorios omiten en muchos casos dos prerrequisitos: comparar todas las opciones relevantes, incluyendo las de un menor estatismo y considerar las experiencias previas propias y ajenas como indicio de qué posibilidades reales ofrece cada una de las opciones. Si somos incapaces de regular bien, lo más lógico quizá sea regular menos. Nuevos decisores, sin cambiar incentivos y cultura, no se comportarán mejor que los anteriores. La innovación precisa de un funcionamiento del mercado cuanto más libre mejor. No se conoce una fuerza mayor para su estímulo y desarrollo. Su precisa regulación en materia de biomedicina, no debe frenarla.

La mejora de la interacción innovación-regulación pasa por un enfoque de abajo-arriba donde, sobre todo, mejoremos la información que nutre las preferencias ciudadanas, especialmente las que tienen que ver con los servicios públicos y el pago de impuestos. No ocultemos las diferencias en rendimiento y calidad en los servicios públicos. Se trataría de que encontráramos el punto de equilibrio óptimo entre regulación e innovación.

Innovar requiere inteligencia.  Pero mejor inteligencia en su acepción inglesa: cleverness más que intelligence.   Ello pasa por diligencia en ver oportunidades;  valentía ante el reto, sin aversión al riesgo, asumiendo liderazgo; transformando en lugar de consolidar el estatus quo, de modo selectivo pero radical.

Centrándonos, ya por último, en el acceso a nuevos medicamentos, tres son los temas relevantes:

  1. Gobiernos y empresas están luchando para poder financiar las nuevas necesidades sanitarias en un ambiente económico poco propicio.
  2. Existe una creciente expectativa de nuevos medicamentos que cuentan con evidencia de Datos de la Vida Real de marcada efectividad.
  3. Algunos de los nuevos medicamentos conducen a curaciones de enfermedades importantes. Qué duda cabe que las discusiones sobre demostración de valor resultan muy difíciles.

Los gobiernos, en Europa, no debieran intentar tanto el controlar los precios sino más bien decidir el reembolso estratificado, es decir, a poblaciones de pacientes con claras indicaciones. Ello requiere de un activo diálogo de los reguladores con las empresas innovadoras para encontrar soluciones que aminoren la brecha en la evidencia empírica de los nuevos medicamentos, cuando son comercializados, con las necesidades de información del pagador, sin propiciar retrasos en el acceso a pacientes que necesitan esos tratamientos. Nada más y nada menos, veremos.

Anuncios

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s