Innovación y Regulación en Biomedicina: “¿Qué es antes el huevo o la gallina?”

Kuikens. Een kuiken is zojuist uit zijn ei gebroken, trillend en hijgend na alle krachtinspanning, foto: 1936.
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En un reciente Encuentro de Gestión del medicamento que organizó la Fundación Gaspar Casal aporté mi visión acerca de los dos asuntos sobre los que más hemos investigado en la Fundación. Sabemos que el objetivo central de toda innovación debe ser aportar más valor a la salud de las personas. Y ello pasa por más calidad, mejor percepción del paciente y menos costes. La mejora de los procesos asistenciales es la inversión más eficiente para la innovación y pasa por análisis de datos de vida real  y, seguramente, por nuevas modalidades de pago. Se trata de incorporar nuevas maneras de hacer las cosas dentro de las organizaciones, cómo podemos aumentar el valor del trabajo que se hace en las instituciones y qué podemos hacer para que las inversiones sean útiles en la línea del progreso organizativo.

La mayor innovación pendiente aún en nuestros sistemas sanitarios es el de la mejor vinculación entre outputs (actividad asistencial) y outcomes (resultados de salud). El avance requiere poner en conjunción todos los sistemas administrativos que estructuran una organización: planificación, gestión, evaluación y compensación.  Hacerlo tan sólo de modo aislado puede ser incluso contraproducente para una innovación que se quiera robusta.

Nadie duda que la velocidad de generación de nuevo conocimiento biomédico continúe aportando soluciones terapéuticas a patologías que hasta el momento carecen de tratamiento satisfactorio. En algunos casos estos avances serán disruptivos.

Las decisiones sobre las prioridades de investigación, desarrollo e innovación son de las empresas y sus accionistas, que seguirán apoyándose, en muchos casos, de los avances en el conocimiento propiciados por instituciones públicas de investigación. No es previsible que se intensifique la colaboración público-privada salvo en segmentos bien determinados en los que la cooperación sea imprescindible para el avance biomédico, como sucede en la investigación clínica. La exigencia pública de transparencia a empresas y gobiernos hará que algunas de las reglas de juego actuales, cambien.

La globalización presionará a los reguladores en favor de la armonización de marcos jurídicos y normativos. El legislador otorgará mayor importancia al fenómeno de la innovación y desarrollará modelos normativos para su evaluación y calificación, como ya está ocurriendo tanto en la FDA como en la EMA, con las licencias adaptativas.

Europa tiene unos niveles de intervención del Estado superiores a los de los EEUU. Se sabe que los esfuerzos regulatorios omiten en muchos casos dos prerrequisitos: comparar todas las opciones relevantes, incluyendo las de un menor estatismo y considerar las experiencias previas propias y ajenas como indicio de qué posibilidades reales ofrece cada una de las opciones. Si somos incapaces de regular bien, lo más lógico quizá sea regular menos. Nuevos decisores, sin cambiar incentivos y cultura, no se comportarán mejor que los anteriores. La innovación precisa de un funcionamiento del mercado cuanto más libre mejor. No se conoce una fuerza mayor para su estímulo y desarrollo. Su precisa regulación en materia de biomedicina, no debe frenarla.

La mejora de la interacción innovación-regulación pasa por un enfoque de abajo-arriba donde, sobre todo, mejoremos la información que nutre las preferencias ciudadanas, especialmente las que tienen que ver con los servicios públicos y el pago de impuestos. No ocultemos las diferencias en rendimiento y calidad en los servicios públicos. Se trataría de que encontráramos el punto de equilibrio óptimo entre regulación e innovación.

Innovar requiere inteligencia.  Pero mejor inteligencia en su acepción inglesa: cleverness más que intelligence.   Ello pasa por diligencia en ver oportunidades;  valentía ante el reto, sin aversión al riesgo, asumiendo liderazgo; transformando en lugar de consolidar el estatus quo, de modo selectivo pero radical.

Centrándonos, ya por último, en el acceso a nuevos medicamentos, tres son los temas relevantes:

  1. Gobiernos y empresas están luchando para poder financiar las nuevas necesidades sanitarias en un ambiente económico poco propicio.
  2. Existe una creciente expectativa de nuevos medicamentos que cuentan con evidencia de Datos de la Vida Real de marcada efectividad.
  3. Algunos de los nuevos medicamentos conducen a curaciones de enfermedades importantes. Qué duda cabe que las discusiones sobre demostración de valor resultan muy difíciles.

Los gobiernos, en Europa, no debieran intentar tanto el controlar los precios sino más bien decidir el reembolso estratificado, es decir, a poblaciones de pacientes con claras indicaciones. Ello requiere de un activo diálogo de los reguladores con las empresas innovadoras para encontrar soluciones que aminoren la brecha en la evidencia empírica de los nuevos medicamentos, cuando son comercializados, con las necesidades de información del pagador, sin propiciar retrasos en el acceso a pacientes que necesitan esos tratamientos. Nada más y nada menos, veremos.

Sociedades que envejecen: una llamada a la acción

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En esta entrada hemos traducido el Salzburg Statement que publicamos en nuestra Web por considerar de interés, las recomendaciones del pacto social ineludible ante la problemática tratada, con acciones especificas para gobiernos, empresas, organizaciones no gubernamentales y la propia sociedad civil.

Declaración de Salzburgo
Fomento de la innovación y la equidad en las sociedades que envejecen

UNA LLAMADA A LA ACCIÓN

Captura

Principios y Recomendaciones
Instamos a todas las partes interesadas, en todos los sectores y disciplinas -intergubernamentales, internacionales, regionales, nacionales y locales (incluyendo los gobiernos, líderes de la política de salud, comunidades, asociados para el desarrollo, organizaciones no gubernamentales, trabajadores de la salud y  sector privado) – e individuos a:

  • Promover la mejora de la calidad de vida de las personas mayores en todo el mundo, para garantizar su independencia, salud, cuidado, seguridad de ingresos y bienestar en esta generación y las venideras;
  • Conectar a las partes interesadas y crear redes para impulsar la innovación y el cambio hacia resultados sostenibles y útiles para las generaciones futuras;
  • Reconocer que los principios fundamentales de los derechos humanos, la equidad, la accesibilidad, la no discriminación y la cohesión social entre las generaciones deben ser la base para el futuro; e
  • Incorporar la voz de las personas mayores en los procesos de formulación de políticas y la toma de acciones, reconociendo la importancia de la creencia: “nada sobre nosotros sin nosotros”.

Instamos a la consideración de las siguientes recomendaciones:

  1. Crecimiento y Prosperidad en las Sociedades que envejecen

En un siglo donde las tendencias demográficas serán un importante motor para diversos cambios, existe la necesidad  imperiosa de adoptar un enfoque más holístico para el envejecimiento.

  • Apoyar la longevidad saludable a través de un mayor énfasis en el envejecimiento saludable y activo y el “envejecimiento en el hogar” (ver sección 2).
  • Adaptar las políticas de mercado de trabajo, sobre todo en relación a nuestra visión de la productividad, para adaptarse a la cambiante psicobiografía de los trabajadores de más edad, y ofrecerles oportunidades de educación continuada y capacitación para toda la vida en el lugar de trabajo, permitiendo a este grupo seguir siendo miembros activos y productivos de la fuerza de trabajo (véase la sección 3).
  • Fomentar nuevas ideas para dar prioridad a las innovaciones en la elaboración de la protección social y la seguridad de las personas mayores, especialmente para los países en desarrollo.
  • Reconocer el potencial del “mercado de plata” de productos y servicios, más allá de la asistencia sanitaria de las personas mayores, y fomentar la iniciativa empresarial para el desarrollo de productos y servicios dirigidos a personas mayores, que mejoren su salud y promuevan su dignidad e independencia.
  • Crear relaciones de trabajo para superar las brechas generacionales entre las personas mayores y las generaciones más jóvenes.
  • Reconocer que la etnicidad y la migración son factores que dan forma a las experiencias de envejecimiento y a los resultados, y mejorar las iniciativas de cuidado específicas de cada cultura, haciendo un mayor esfuerzo en la investigación y la adopción de políticas de los países donde los servicios para las personas mayores multiculturales están bien establecidas.
  • Asegurar sistemas de apoyo para las personas mayores más vulnerables.
  • Reconocer el inherente valor del crecimiento económico como un medio para hacer frente a los retos económicos y sociales que presenta este cambio demográfico sin precedentes.
  • Reconocer el significativo valor del crecimiento económico, creación de puestos de trabajo, menores costes en salud y mayor calidad de vida, que viene de involucrar a la comunidad empresarial al desarrollo de nuevos productos y servicios para este mercado.
  • Trabajar para desarrollar una mayor comprensión entre las generaciones y compromiso de alentar a los emprendedores más jóvenes a que enfoquen su atención en este importante mercado, y trabajar para superar las barreras que enfrentan los empresarios en su intento de adaptar sus soluciones a las crecientes necesidades mundiales.
  1. Diseñando Sistemas de Salud y Atención Sostenibles

El envejecimiento de la población tiene enormes implicaciones en la forma en que nuestros sistemas de salud y de asistencia social actuales están diseñados, llevados y financiados, con el fin de promover el bienestar y el compromiso, retrasar la discapacidad y proveer cuidados de alto valor, sostenibles y personalizados.

  • Reconocer que las personas mayores no son un grupo homogéneo, y los servicios y financiación deben adaptarse para satisfacer las necesidades de:
    • Aquellos que están relativamente bien y son independientes, para seguir siendo miembros activos de la sociedad el mayor tiempo posible;
    • Aquellos con enfermedades crónicas que necesitan algo de ayuda con cuidado diario, junto con aquellos con enfermedades complejas y limitaciones funcionales; y
    • Aquellos que están enfrentando el final de la vida.
  • Desarrollar modelos integrados de atención socio-sanitaria en el que los servicios sean coordinados en torno a las necesidades de los individuos y las poblaciones, abordando los muchos determinantes sociales de la salud que afectan a la propia salud, al bienestar, a los costes de atención en salud y a los resultados.
  • Establecer un enfoque de “cultura de la salud”, en la que sea la salud de la población la que oriente la toma de decisiones públicas y privadas, y garantice tanto la colaboración intersectorial como la conciencia de los medios.
  • Establecer equidad en todos los sectores geográficos, demográficos y sociales. Los servicios deben adoptar un enfoque basado en los derechos y no en las necesidades.
  • Apoyar y promover el autocuidado y los cuidadores dentro de la comunidad:
    • poniendo fin a la inversión desproporcionada en la aguda atención institucional; y
    • dando mayor prioridad a las opciones de atención auto gestionadas a través del uso tanto de innovaciones tecnológicas como de soluciones de baja tecnología y de alto contacto.
  • Mejorar la imagen de la atención, haciéndola atractiva para trabajadores potenciales de todos los grupos de edad y sexo, así como para posibles inversores e innovadores.
  • Ampliar tanto los recursos humanos para la atención en salud como la formación para el cuidado de personas de edad avanzada, para un amplio espectro de trabajadores de la salud.
  1. El Futuro del Trabajo y los Mercados

Todavía hay que solventar importantes obstáculos para elevar la productividad y la participación laboral de los trabajadores de edad avanzada. Nuestra fuerza laboral está pobremente preparada para entender cómo el envejecimiento, las futuras finanzas,  o las opciones de trabajo pueden afectar a futuras oportunidades de trabajo, prioridades y opciones.

  • Reconocer el valor de la experiencia de los trabajadores mayores.
  • Mejorar la medición de la productividad, especialmente de los trabajadores mayores, con el fin de cambiar adecuadamente los acuerdos laborales para adaptarse a ellos y mantenerlos en su lugar de trabajo.
  • Terminar tanto con el prejuicio implícito contra los trabajadores mayores como con toda forma de discriminación por la edad en el mercado laboral.
  • Fomentar el aprendizaje continuado para habilitar a los trabajadores de más edad a mejorar sus cualificaciones y seguir comprometidos a su lugar de trabajo, y apoyar el desarrollo de redes laborales que puedan permitir ascender a las personas y reintegrarse en sus sectores y profesiones o en otras diferentes.
  • Adaptar estrategias innovadoras para estimular a los empleadores a atraer y retener a empleados mayores, promoviendo lugares de trabajo multi-generacionales y amigables con la edad.
  • Adoptar políticas de empleo que fomenten “aterrizajes suaves”, asegurando una mejor transición en la plantilla, habilitando la mejor transferencia intergeneracional posible de habilidades y conocimientos, y la maximización de la productividad de los trabajadores entrantes y salientes.
  1. El Futuro de la Jubilación

La revolución de la longevidad tiene profundas implicaciones para los sistemas de pensiones a nivel mundial. Nuestro enfoque tradicional de entrada a la fase de jubilación en una edad arbitraria de 65 años ha quedado obsoleta y es contradictoria a las crecientes modas de individualización de la longevidad.

  • Establecer fuentes alternativas para mantener los sistemas de pensiones de los países altamente industrializados, por ejemplo, otorgando una mayor proporción de los fondos estatales provenientes de los impuestos.
  • Fomentar políticas menos rígidas, proporcionando oportunidades para la jubilación gradual.
  • Fomentar a las personas a ahorrar más para la jubilación, pero siendo conscientes de las consecuencias no deseadas del comportamiento de la economía. Sigue siendo un reto para asegurar los ingresos adecuados de pensiones.
  • Desarrollar planes de pensiones de reparto para reducir la exposición de los activos financieros a la evolución impredecible del mercado de capitales.
  • Aprender de los mercados emergentes, que han instalado pensiones no contributivas para proporcionar seguridad de ingresos cuando sea necesario. Las revisiones de tales políticas han indicado que son asequibles y abordan los desafíos de mantener la solidaridad intergeneracional. Las personas mayores dejan de ser una carga para sus familias – es más, a menudo incluso suponen la única fuente de ingresos regulares para toda la familia y las comunidades.
  1. El Futuro de las Familias y las Comunidades

EL apoyo a las familias – en su sentido más amplio – sigue siendo una alta prioridad para los políticos. La “brecha en la atención” debe ser abordada.

  • Adoptar definiciones más amplias de “familia” que reconozcan la creciente diversidad en la composición de las éstas (por ejemplo, familias multigeneracionales, familias dispersas geográficamente, familias LGBT, familias fracturadas y mezcladas como resultado del divorcio y nuevo matrimonio).
  • Realizar y difundir investigaciones sobre qué condiciones podrían hacer de las experiencias familiares algo positivo y de apoyo, es decir, para las familias adaptadas a diferencias de edad.
  • Reconocer la existente diversidad en  los cuidadores dentro de las familias, sus roles y situaciones, y ofrecer sistemas de apoyo apropiadamente diversos para mejorar su capacidad para prestar atención, reducir el riesgo de pobreza y continuar con su participación en la fuerza laboral. Tales medidas podrían incluir: condiciones de trabajo flexibles, incentivos fiscales, servicios subvencionados, formación, etc.
  • Facilitar y promover la conectividad social, fomentar las comunidades intergeneracionales e integrar tecnología y comunicaciones para apoyar a las comunidades.
  • Capacitar a los residentes de las comunidades a atender a las personas mayores, creando así empleo, nuevos modelos de financiación y solidaridad en la comunidad.
  • Adaptar las comunidades actuales a las diferencias de edad, y planificar las futuras comunidades, teniendo en cuenta la cultura y permitiendo una amplia participación en el proceso de diseño.
  1. El Futuro del Pacto Social

Se necesitan alianzas nuevas e innovadoras en todos los sectores (gobierno,  sector empresarial  y comunidades) para garantizar marcos sostenibles capaces de afrontar los retos asociados con el envejecimiento de la población.

Todos los sectores y partes interesadas deben:

  • Reconocer el impacto del envejecimiento de la población  en todos los sectores de la sociedad, gobierno  e industria.
  • Buscar una mayor colaboración con otras organizaciones en el sector de envejecimiento para dar soluciones.
  • Compartir recursos y conocimientos.

Los Gobiernos deben:

  • Asumir responsabilidades para planear e implementar enfoques estratégicos.
  • Abolir enfoques de silos en políticas de envejecimiento, dejando de identificar la cartera de servicios a los departamentos de salud y de bienestar exclusivamente, y en su lugar identificando el envejecimiento como una cartera de prioridad en todos los departamentos, con coordinación al más alto nivel.
  • Habilitar “ecosistemas innovadores” fomentando la creación de start-ups y empresas sociales que trabajen en nuevas tecnologías y soluciones para las sociedades que envejecen.
  • Desarrollar modelos innovadores de colaboración y financiación público-privados que articulen aquellos objetivos sociales deseados para la adaptación de las sociedades que envejecen y que comprometan a la comunidad empresarial a desarrollar servicios innovadores para cumplir estos objetivos.
  • Asegurar que los datos son transparentes y capaces de proporcionar la máxima información, capturar externalidades para asegurar un panorama de mercado justo, y requerir un enfoque abierto e integrado de datos, evitando así los silos.

Las empresas deben:

  • Dar prioridad a la innovación y buscar soluciones que se puedan expandir dentro de cualquiera de los sectores privados o públicos.
  • Observar los silos industriales y geográficos para encontrar aquellas innovaciones más prometedoras, y desarrollar modelos para conseguir una colaboración más efectiva con empresas nacientes, así como con el Gobierno y las ONGs.

Las organizaciones no gubernamentales deben:

  • Reconocer y maximizar su exclusivo rol en tender puentes entre las actividades de gobierno y las empresas.
  • Desarrollar, implementar y difundir la creación de innovaciones sociales tanto para la población que envejece como para la sociedad en todas sus edades.