Gestión Clínica. Vías de avance

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Si seguimos la definición del Diccionario de Gestión Sanitaria para médicos, la gestión clínica es la estrategia de mejora que permite sistematizar y ordenar los procesos de atención de la salud de forma adecuada y eficiente, sustentados en la mejor evidencia científica del momento y con la participación de los profesionales en la gestión para la toma de decisiones en torno al paciente. Las decisiones clínicas serán de calidad si generan eficiencia económica y no mero control del gasto (Peiró S et al, Fundación Gaspar Casal, Madrid 2010).

Me gusta más por su contundencia y claridad la definición de todo un personaje, al que conocí hace unos años en un Seminario de la UIMP en Santander sobre “Editing”, Richard Smith que en un BMJ de 1997 la definía como la transferencia de la capacidad y la responsabilidad de la toma de decisiones de gestión a los profesionales, para mejorar la relación entre la calidad y el coste de los servicios.

Jordi Colomer, impulsor de los congresos de Gestión Clínica desde 1997 sostiene que la gestión clínica surge por la necesidad de aumentar el protagonismo a los profesionales clínicos para mejorar la efectividad clínica. No significa dar más poder al médico si esto comporta disminuir el protagonismo que reclama el paciente. El reto de la gestión clínica, entendida como un maridaje entre los instrumentos de gestión y los específicos de la clínica, es obtener una suma positiva entre el protagonismo de los clínicos y sus pacientes. En un reciente editorial de la Revista Gestión Clínica y Sanitaria concluíamos que tras los cinco congresos celebrados y en los 17 años trascurridos, es preciso profundizar en la necesaria gestión clínica los términos de: transparencia, decisiones basadas en evidencias, variación de la práctica clínica, evaluación de resultados clínicos pues aunque actuales, traducen la lenta adaptación de la sociedad y de la medicina en particular, a la era de la información, que requiere más cambios de actitud, que de conocimientos e instrumentos.  Si nos preocupa el futuro de la medicina, la solvencia y sostenibilidad de los sistemas de salud, quizás no deberíamos estar tan preocupados en lo que va pasar si seguimos igual, sino ocuparnos en lo que vamos hacer para que sea posible el futuro que queremos. En España se han peleado con inteligencia por ella y la han dotado de credibilidad profesionales de la clínica como, Alfonso Castro Beiras, iniciador y líder indiscutible desde el Hospital Juan Canalejo, Jordi Colomer, Juan José Gómez Doblas, Jesús García Morlote, Javier García Alegría, y muchos otros.

¿Cuáles son pues los mimbres de la Gestión Clínica?. Señalamos tres:

El primero, fundamental, de calado, la ineludible interiorización por parte del médico de su necesidad. Aquí ayuda la medicina basada en la evidencia. Ésta despega sobre una base sólida: la epidemiología clínica y, sobre todo, coge velocidad por el desarrollo  acelerado de las tecnologías de la información y las comunicaciones que ha permitido un fácil acceso a información clínica sistematizada y graduada en su calidad de evidencia. Aun así, seguimos sin saber con plena certeza si hacemos lo que debemos, si llevamos a cabo actividades innecesarias, otras coste-infectivas, y lo más serio, si dejamos de hacer pruebas y terapias coste efectivas. Saca delantera, sobre otros tipos de conocimientos, el basado en resultados, el que nos permite reconocer errores y valorar las dosis de irracionalidad que se asumen en las decisiones clínicas.

El segundo, la gestión de centros y servicios sanitarios, con sus funciones inherentes: la planificación, la organización, la dirección, la coordinación y el control cuyos conocimientos y adquisición de competencias no son baladíes. La transferencia de riesgo y los incentivos son  asuntos cruciales no bien resueltos en el sector público.

El tercero: la salud pública, la economía de la salud y la política sanitaria. Estas disciplinas cuestan más incorporarlas a nuestro ADN pues no se le ha prestado suficiente atención ni en el grado, ni en el posgrado, ni en la formación MIR. Estamos hablando de los determinantes de la salud, de los fundamentos microeconómicos que nos permiten conocer mejor las singularidades de un sector de actividad económica donde oferta y demanda no se ajustan, donde hay fallos de mercado y donde conocer el coste de oportunidad de cualquier decisión que tomemos es obligado, ya que estamos manejando recursos siempre escasos ante demandas potencialmente infinitas. Y en política sanitaria señalamos que la calidad institucional es manifiestamente mejorable, que todavía persisten en nuestro medio prácticas de dudosa legalidad, que además se toman, en ocasiones, decisiones de asignación de recursos públicos espurias cuando no torticeras y guiadas y, por último, hay una imperiosa necesidad de mejorar en transparencia y rendición de cuentas.

Los antecedentes del libro Gestión Clínica (http://www.fgcasal.org/publicaciones/Libro_Gestion_Clinica.pdf) hay que situarlos en 1998, cuando del Llano, Ortún, Martín, Millán y Gené dirigen la obra “Gestión Sanitaria: innovaciones y desafíos” que contó con cuatro reimpresiones. Cinco años después Vicente Ortún dirige “Gestión Clínica y Sanitaria: de la práctica diaria a la academia, ida y vuelta”.

La obra ha supuesto un reto de coordinación. Se han recibido aportaciones de 25 autores, muchos de ellos profesores del MADS (www.e-mads.org).

La obra está estructurada en tres secciones. La primera, bajo el epígrafe “Política sanitaria”, aborda los temas cuyo horizonte es de máxima amplitud (el nivel macro): Rosa Urbanos y Beatriz González señalan la importancia de que los determinantes de la salud estén recogidos en las Políticas de Salud dado el impacto que tienen en la salud colectiva. Juan Cabasés y Juan del Llano buscan como priorizar en un sector de recursos escasos y revisan las experiencias deseables que no pongan en riesgo la equidad. Jaume Puig apunta sobre retos en la política farmacéutica, especialmente la fijación del precio basado en el valor. José Asua e Iñaki Gutiérrez-Ibarluzean examinan el interfaz regulación y evaluación de tecnologías sanitarias. Mercedes Alfaro trata de sistemas de información sanitaria e interoperabilidad, un tema con creciente relevancia ante el nuevo paradigma del Real World Data. Por último, Ricard Meneu destaca la importancia del buen gobierno de las organizaciones sanitarias a nivel político y en su contexto institucional, señalando que su ausencia nos lleva inexorablemente a pérdidas de eficiencia y equidad en el funcionamiento del sistema sanitario.

La segunda sección, “Gestión de servicios sanitarios”, contiene los capítulos que se enmarcan en el ámbito de la gestión de las estructuras y organizaciones sanitarias (el nivel meso): Flor Raigada y Vicente Ortún exponen la relevancia de la escala y el aprendizaje para propiciar una atención sanitaria de calidad. Guillem López-Casasnovas relaciona financiación, organización y gestión como vectores clave en la provisión de servicios sanitarios. Laura Pellisé revisa críticamente los principales sistemas de pago a proveedores institucionales y profesionales. Miguel Arjona acomete el desarrollo de una  nueva perspectiva que ligue innovación con organización y gestión de servicios sanitarios. Susana Lorenzo, Carlos Aibar y Joaquín Camprubí abordan holísticamente todas las dimensiones de la calidad asistencial. Finalmente, Miguel Rodriguez profundiza en la gestión financiera de una manera fácil a la par que rigurosa y centrada en el contexto español.

La tercera sección, “Gestión en la práctica clínica”, engloba los temas que conciernen directamente al entorno donde tiene lugar el encuentro clínico (el nivel micro): Juan del Llano y Jordi Colomer, definen y desarrollan qué es y para qué sirve la gestión clínica. Salvador Peiró y Anna García-Altés revisan críticamente los distintos modelos de pago por actuación existentes en distintos países. Luis Quecedo bucea en la gestión del conocimiento. Hilda Gámbara, expone de una manera didáctica como mejorar la toma de decisiones en la práctica clínica con herramientas procedentes de la psicología cognitiva. Cierra la obra Ignacio Marín y Alberto Romero con un recorrido sobre la investigación de resultados de la salud. Los directores deseamos que la lean y la disfruten.

Real World Data based Medicine

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La necesidad de información sobre los resultados en salud y el consumo de recursos en la práctica clínica real, fuera de la proporcionada por los ensayos clínicos aleatorizados, ha sido una constante para todos los agentes que intervienen en la asistencia sanitaria. La heterogeneidad de los pacientes que son atendidos en la realidad, los sesgos de selección de tratamiento y las diferentes características del medio donde son atendidos, frente a las condiciones ideales de los ensayos clínicos, hace difícil que se reproduzcan los resultados de éstos en la práctica real. Esta información obtenida de la práctica clínica real es relevante y complementa la proporcionada por los ensayos clínicos aleatorizados. Aunque la información sobre efectividad podría obtenerse de forma más rápida y con menor consumo de recursos, estos estudios están expuestos a sesgos que hay que conocer y manejar.

A finales del siglo pasado, la digitalización de las bases de datos de la literatura científica permitió una búsqueda bibliográfica más eficiente y la toma de decisiones basada en las mejores pruebas obtenidas de la lectura crítica de esta literatura. Este acceso eficiente a la información científica, junto con los avances de los años previos fueron aspectos claves que facilitaron el movimiento de medicina basada en la evidencia. Los recursos digitales actuales permiten ofrecer una visión sin precedentes y continua de nuestras vidas y de nuestro comportamiento: donde vivimos y trabajamos, nuestro nivel de actividad, los patrones de viaje, hábitos de compra, lo que comemos y bebemos, y las personas con las que interactuamos. Al vincular estos pentabytes de información en bruto a los registros de salud, datos demográficos e información genética, aseguramos nuevas oportunidades para descubrir los patrones de salud de la población, predecir las condiciones a largo plazo e identificar puntos de intervención, donde tradicionalmente no se había actuado. Este acceso a la información plantea oportunidades para la mejora en la prevención de enfermedades y como consecuencia de ello, para la reducción de costes sanitarios.

Coincidiendo con estos avances tecnológicos que facilitan el manejo de los datos provenientes de la práctica clínica, la crisis económica enfatiza la necesidad de conocer cuál es el impacto de la inversión sanitaria en resultados de salud en la práctica real, es decir, de un mayor conocimiento sobre la efectividad comparada de las intervenciones que demuestran eficacia en los ensayos clínicos aleatorizados. La creciente complejidad de los pacientes, cada vez de mayor edad y con más comorbilidades, hace difícil la generalización de la información derivada de los ensayos clínicos aleatorizados; los pacientes incluidos en estos ensayos, que pueden llegar únicamente al 5% de los pacientes que atendemos, muestran con criterios de selección específicos, unas características muy alejadas de la población general de pacientes. Los estudios observacionales basados en datos reales obtenidos de la práctica clínica diaria (real world data, RWD) no pueden sustituir los datos de seguridad y eficacia generados por los ECAs, pero pueden ayudar a mantener esos datos permitiendo comparaciones en el contexto de un entorno clínico real. Son necesarios, por lo tanto, RWD que complementen la información derivada de los ensayos clínicos, y que nos informen sobre cuáles son los beneficios y daños que están teniendo nuestras intervenciones en esos pacientes con comorbilidades en la práctica clínica real, para la toma de decisiones informadas por todos los agentes, en diferentes ámbitos, pero con el paciente en el centro del sistema.

Los objetivos de los proyectos basados en RWD van a variar según el período pre-y post-licencia de la tecnología médica que se esté evaluando. En el periodo de pre-aprobación, los RWD pueden ser utilizados para identificar la existencia de alguna necesidad clínica insatisfecha, describir las vías de atención y costes de los recursos. Pueden, por tanto, reducir la incertidumbre mostrada por la nueva tecnología en el momento de puesta en marcha, mediante la mejora de la información sobre los beneficios y riesgos, y el desarrollo de pruebas sobre su efectividad. Durante la fase de post-comercialización, pueden ser utilizados para demostrar el valor y la seguridad de una tecnología en el mercado, de forma acorde a las prioridades del sistema sanitario, las necesidades del paciente y las agendas nacionales. En algunos casos, la recogida de los RWD puede ser esencial para satisfacer requisitos reguladores establecidos durante la aprobación condicional provisional concedida a la tecnología en evaluación.

En cuanto a la recogida de datos, es importante que los esfuerzos sigan unas prácticas de investigación bien establecidas. Éstas incluyen preguntas clínicas bien definidas, establecimiento de plazos para la duración de la recopilación de los datos, la realización de monitorización periódica para garantizar la calidad y la capacidad de respuesta a la pregunta de investigación y la limitación del tamaño muestral al mínimo necesario.

El principal obstáculo para la realización de estos estudios puede ser la dificultad en la obtención de las aprobaciones éticas para su desarrollo, aunque algunos abogan por la no necesidad de consentimiento informado por parte de los pacientes. Otras limitaciones encontradas son: la posibilidad de sesgo debido a la falta de aleatorización, necesidad de ser evaluados rigurosamente para identificar posibles sesgos y factores de confusión, ajuste de sus resultados por los factores de confusión antes de estimar el posible impacto de las intervenciones sobre los resultados en salud, evaluación de la calidad de los datos en entornos multicéntricos, por si existen diferencias en la captura de datos y el uso de diferente terminología para la codificación de las prácticas médicas. Las diferencias en los pacientes y en los medios donde son atendidos con aquellos de los ensayos clínicos, dificultan la estimación de la efectividad de las intervenciones.

Si bien el uso de big data promete muchísimo para mejorar los sistemas de salud, también hay peligros que deben ser evitados. Existen riesgos científicos ligados a una mala interpretación que puede causar daños graves y otros por el uso indebido de la información, derivados de poner tanta información personal en manos de las empresas o los gobiernos. Se puede decir que los RWD, y los big data en salud tienen el potencial de mejorar la toma de decisiones delante del paciente, porque pueden facilitar al médico aquella información sobre la práctica clínica real que le permite reducir su incertidumbre.  Además, el uso de grandes bases de datos puede revolucionar la investigación, al permitir estudios observacionales de grandes dimensiones y en cortos periodos de tiempo. La importancia de la privacidad cuando la vigilancia que obliga a los gobiernos puede ser burlada, lo que lleva a que los pacientes muestren preocupaciones muy legítimas. Las consideraciones éticas que pudieran devenir en el uso de análisis predictivos para la asignación de recursos también deben ser abordadas. La transparencia, la propiedad de los datos, quién hará beneficios con ellos y cómo se rendirán cuentas, son asuntos que deben ser discutidos públicamente.

El día 20 de Octubre tendrá lugar en la Residencia de Estudiantes la presentación del libro: Aportación de los “Real World Data (RWD) a la mejora de la práctica clínica y del consumo de recursos de los pacientes.

Mas información e inscripciones en el siguiente enlace:

http://fgcasal.org/LibroRWD/FGC_Presentacion_Libro_RWD_2014.asp

Decisiones y evaluación de tecnologías sanitarias: ¿Dónde estamos y qué camino es previsible?

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Solo a través de ejercicios de evaluación por comparación, aunque sean descriptivos, las instituciones pueden aprender de otras. Conocer los sistemas de evaluación y analizar la actividad desarrollada en la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) por las diferentes agencias del ámbito español y europeo (Alemania, Francia, Suecia, Inglaterra y Gales), en base a criterios organizativos, metodológicos y de producción, fue nuestro objetivo: http://www.fgcasal.org/publicaciones/Evaluacion_Tecnologias_Sanitarias_en_cinco_Paises_Europeos.pdf.

Estos criterios fueron estructurados en 6 puntos clave, utilizados como guion para el análisis de los cinco países:

  1. Gobernanza de la ETS y organización

Alemania (IQWiG), Francia (HAS) y España presentan una función puramente asesora, hacen recomendaciones. Por contra, Suecia (SBU) e Inglaterra y Gales (NICE) ofrecen además, funciones reguladoras, con autoridad decisoria en temas relacionados con cobertura de servicios sanitarios y reembolso.

Los organismos responsables de la ETS son públicos, vinculados en mayor o menor medida a las autoridades sanitarias de cada país, gozando en su mayoría de cierta independencia del gobierno y con procedimientos establecidos para evitar conflictos de intereses en casi todas (en España están en desarrollo).

Los departamentos de salud son los que en su mayoría marcan la agenda de evaluación de tecnologías de las diferentes agencias, salvo en el HAS Francés, donde la evaluación se produce a petición del fabricante de la tecnología.

Las áreas que engloban el ámbito de actuación de estos cinco organismos incluyen los medicamentos y los dispositivos sanitarios. El NICE y las agencias españolas incluirían además las guías de práctica clínica, actividades de promoción de la salud relacionadas con la política sanitaria y, en España también la gestión y organización de los servicios sanitarios, así como la detección de tecnologías emergentes.

En Suecia, Alemania, Inglaterra y Francia, se describen procedimientos más o menos estandarizados, con definición de roles para los diferentes actores participantes en el proceso de evaluación, incluyendo no sólo a los técnicos (economistas de la salud, médicos, epidemiólogos…) responsables de la evaluación, sino a todos aquéllos involucrados en el proceso global (sociedades científicas, pacientes, industria, expertos, universidades…)

  1. Objetivos

La mayoría de las agencias tienden a no tener sólo como objetivo la evaluación de la mejora en la efectividad, sino también en la eficiencia, usando la relación coste-efectividad de forma explícita.

  1. Selección de las tecnologías a evaluar y diseño analítico

La selección de los temas se basa en criterios muy bien definidos tanto en Suecia como en Inglaterra y Gales, tales como: carga de la enfermedad, impacto en los recursos, importancia clínica y política, presencia de variabilidad inapropiada en la práctica clínica y relevancia de la tecnología. En el organismo francés, estos criterios no se aplicarían al realizarse la evaluación a “petición” del fabricante, y en Alemania y España estos criterios se desarrollan de forma explícita.

La evaluación se realiza en base a criterios de calidad de la evidencia científica disponible y de efectividad de la tecnología evaluada, aunque históricamente sólo SBU y NICE incluían la eficiencia (ACE),  el resto de agencias han ido adoptando también estos criterios. En España, este hecho queda constatado en el Real Decreto 16/2012, en el que se determina que a la hora de gestionar el contenido de la cartera de servicios se tendrá en cuenta el impacto económico de las tecnologías.

La perspectiva del análisis no parece definida en el caso español y francés. En Suecia y Alemania, la perspectiva elegida es la de la sociedad, y en el NICE, la perspectiva será la del NHS o la sociedad en función de la tecnología evaluada.

El grado de independencia del gobierno y la protección frente a conflictos de intereses es razonable en todas ellas. NICE es el más transparente: pone a disposición pública casi todos los documentos empleados en el procedimiento. SBU publica la información aportada por la industria y la no publicada.

Los plazos del procedimiento de evaluación deberían ser explícitos y deberían cumplirse, además, deberían existir reglas explícitas de apelación, como en Inglaterra y Suecia.

  1. Requerimientos de evidencia y métodos de evaluación

España no dispone por el momento de procedimientos estandarizados que definan cómo se debe llevar a cabo la evaluación. No están claramente definidos ni los criterios de calidad que deben seguirse ni el contenido mínimo que debe contener. Existen, sin embargo, unas normas básicas de calidad no estandarizadas (similares a las encontradas en los otros países) que se siguen en la realización de cada evaluación.

NICE y SBU, son los que mejor han definido la información y las guías con el tipo de evidencia que será tenida en cuenta y los métodos de evaluación que serán utilizados.

En todos los entornos se realiza una revisión sistemática que abarcaría toda la información disponible sobre la evaluación que se quiere analizar. Destaca SBU, que tiene estandarizada la búsqueda de información no publicada, intentando mitigar el sesgo de publicación.

Los ensayos clínicos aleatorizados son la fuente de evidencia más potente de eficacia clínica de las diferentes intervenciones. Para la evaluación económica, en todos aparece definido, con mayor o menor profundidad, el tipo de análisis económico que debería llevarse a cabo en las evaluaciones, el NICE tiene como referencia el análisis de coste-efectividad, introduciendo el concepto de coste-consecuencia, para tener en cuenta el carácter complejo y multidimensional de las intervenciones y los programas de salud pública.

La evaluación debe incluir siempre la efectividad clínica (incremental o comparada) y el análisis coste-efectividad incremental. El papel de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) es determinante en Inglaterra y Suecia, pero menos importante en el proceso empleado en Alemania (frontera de eficiencia) y poco empleado en Francia y España.

Los comparadores son elegidos, a excepción de España, a partir de los más utilizados en la práctica clínica. En Suecia se compara con todos los medicamentos aprobados dentro de un grupo terapéutico y en Francia se tienen en cuenta los costes del tratamiento y que haya sido incluido recientemente en la lista positiva.

  1. Diseminación e implementación

España, en la situación actual, se sitúa un paso por detrás del resto de países en transparencia y publicidad de todo el proceso de evaluación. El desarrollo de la red de agencias deberá permitir profundizar más en la estandarización de procedimientos y métodos de evaluación, así como, en la transparencia asociada a todo el proceso de evaluación y diseminación e implementación de las decisiones políticas adoptadas en base a la evaluación.

El paradigma en cuanto a cómo debe organizarse la transparencia y la diseminación de los resultados obtenidos sería el NICE. Tiene un proceso totalmente transparente, donde los implicados/afectados en/por la evaluación tienen definido su papel y pueden acceder a la información generada en el proceso, con la posibilidad de rebatir o aportar nueva información en cualquier momento.

La participación de la industria, los profesionales y los pacientes podría ser un instrumento para mejorar la aceptabilidad, transparencia y legitimidad de las decisiones basadas en los resultados de la evaluación.

Las principales agencias europeas priorizan según beneficio clínico, pero por ahora sólo la inglesa y la sueca lo hacen también según la relación coste-efectividad de manera explícita. En este punto se sitúa el debate sobre el uso de umbrales explícitos o implícitos de disposición máxima a pagar por un AVAC y su adaptación para ciertos tratamientos, como las terapias oncológicas.

En Inglaterra y en Suecia se adoptan incentivos financieros y no financieros para favorecer la adopción de las decisiones en la práctica clínica.

  1. Productividad

Destaca la actividad en cuanto a ETS realizada por las agencias, francesa y española, con un número cercano a 60 en ambos casos. España, sumando informes y guías, está por encima de los otros cuatro países estudiados.

También destaca la actividad del NICE en la realización de guías de práctica clínica, donde destaca por encima de todas las demás agencias.

 

Comparación Agencias y tipo de producto, 2012

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En resumen, la situación de la ETS en los cinco países seleccionados muestra una salud envidiable en cuanto a producción. Quedaría por conocer mejor el impacto de la misma sobre las decisiones administrativas y clínicas. El asunto requeriría de otra investigación especifica.