La política en la evaluación de la innovación

8639148137_29177c79e7_o

Hay una sensación creciente de crisis del actual sistema de investigación, desarrollo e innovación. Las agencias reguladoras tienen que encontrar un equilibrio entre rápido acceso de las innovaciones al mercado con el proceso propio de la evaluación y sus tiempos. La falta de información sistemática sobre nuevos medicamentos, como su eficacia relativa o seguridad a medio plazo, los conflictos de interés en la toma de decisiones, la recogida de datos incompleta, los diseños inadecuados de estudios, y la comunicación insuficiente a médicos y pacientes, son algunas limitaciones importantes en el proceso actual de evaluación que pueden poner en peligro la protección de la salud pública.

Un mejor modelo de incentivos sobre el actual sistema de protección y de fijación de precios de los nuevos medicamentos y otras tecnologías, ayudará. El vigente muestra signos de agotamiento y no convence plenamente a ninguna de las partes en juego. Todos los agentes persiguen conseguir el mejor equilibrio entre progreso tecnológico y perdurabilidad del sistema sanitario en su conjunto.

Además, se prevé un papel cada vez más relevante de los consumidores en la fijación de precios que hagan compatible el estímulo a la innovación con precios asequibles y asumibles por los sistemas sanitarios con mucho peso público. Se trataría, por tanto, de combinar los beneficios para la sociedad con unos precios de los nuevos medicamentos, cada vez más de base biológica, y otras tecnologías big ticket, lo suficientemente incentivadores que permita una I+D+i cada vez más exigente.

Los acuerdos de riesgo compartido pueden ayudar. Y sobre todo, el uso inteligente de datos reales de práctica clínica que provengan del análisis de registros e historias clínicas o de estudios observacionales, que no requieran el consentimiento informado de los pacientes y que no sean costosos de ejecutar.

La viabilidad financiera de los sistemas sanitarios públicos estaría más garantizada si se tuviera conocimiento fidedigno del impacto económico de los nuevos medicamentos y otras tecnologías a lo largo del tiempo. La iniciativa privada no se vería amenazada por los sucesivos corsés regulatorios que los gobiernos emplean para contener el gasto y seguiría incentivada en su I+D+i por el sistema de fijación de precios basados en el valor (efectividad). Los pacientes accederían pronto a las innovaciones que fueran apareciendo y merecieran la pena, gracias a un papel más relevante de las agencias de evaluación a través de informes en tiempo. Todo ello en un ámbito europeo que garantice la máxima coordinación en la tarea evaluativa y reciprocidad en las decisiones de autorización.

La vertiente económica de la evaluación se emplea por parte de las compañías en fases del desarrollo como la selección de componentes, la elección de parámetros del ensayo clínico y las decisiones de continuar o interrumpir el desarrollo del nuevo medicamento.

Los estudios de efectividad comparada, con la eclosión del Real Data World serán claves pues nos permitirían dilucidar poco tiempo después si los resultados clínicos requeridos para la autorización se producen con la misma intensidad en la práctica médica.

Si fuéramos capaces de conciliar las tres perspectivas en juego, es decir, la de las compañías innovadoras, a través de registros ágiles y de un mayor retorno a la inversión que añadan valor real a la mejora de la salud; la de las administraciones, va través de una mayor transparencia y fiabilidad en sus decisiones; y la de los ciudadanos, mediante un acceso rápido y seguro a la innovación, habremos dado un paso importante en la dirección correcta. Los gobiernos deberían por tanto centrarse en el proceso de  evitar barreras a las innovaciones socialmente eficientes y en la regulación de prioridades que garanticen la perdurabilidad de los sistemas sanitarios, sacando del reembolso público todo aquello que no aporte valor. La alineación de incentivos entre las agencias de evaluación y las compañías ha de materializarse a través de sistemas de estímulos a la innovación y a la autorización que minimicen los riesgos y midan los beneficios de forma realista frente a las alternativas existentes.

Se aboga por obtener de manera sistemática y con todas las garantías jurídicas, datos de efectividad a partir de las bases de datos clínico-administrativas de los servicios regionales de salud. AQuAS en Cataluña ya se ha puesto en marcha. Veremos.

La diseminación de las tecnologías sanitarias a la práctica clínica.

Es razonable pensar que existen numerosas barreras entre la investigación y la clínica. Sin embargo, hay notables excepciones que demuestran que cuando no existen tales barreras, la investigación mejora en cantidad y calidad y, por ende, la práctica clínica mejora sus resultados en salud. De ahí el énfasis en poner de manifiesto la necesidad de una investigación que facilite la aplicación clínica práctica de los conocimientos adquiridos en la investigación básica. A pesar de lo cual, la investigación clínica aplicada sigue siendo un gran reto.

De la investigación básica a la clínica. De la biotecnología sanitaria a la salud de la población, pasando por los enfermos y la enfermedad. Es la cadena de valor, que requiere una visión unitaria, sin solución de continuidad, entre el conocimiento, su desarrollo, la aplicación de la tecnología y la consecución de las mejores y mayores evidencias científicas. Es la secuencia investigación-desarrollo-innovación.

Al mundo científico, académico y universitario le preocupa la implantación del conocimiento; al mundo empresarial le preocupa la implantación de la nueva tecnología; y al mundo profesional le preocupa la implantación de las evidencias científicas. Son intereses distintos para una misma cosa: la aplicación práctica de la ciencia. Esto hace que numerosas tecnologías se introduzcan en el mercado de forma vertiginosa, antes incluso, a veces, de que existan evidencias ciertas de su eficiencia, efectividad o seguridad a medio y largo plazo.

En definitiva, los resultados finales dependerán de la implantación en la práctica clínica de las innovaciones tecnológicas y para eso hay que contar, desde el principio, con los profesionales. Es en éste proceso en el que se nota la lejanía entre el mundo de la tecnología sanitaria y el mundo real en el que se aplica. La tecnología parece que busca, más bien, la patología mientras que el médico se interesa preferentemente por la enfermedad. Es una diferencia sutil pero muy importante a la hora de enfrentarse con el problema.

En un mundo globalizado sólo es posible conocer la magnitud e impacto del progreso a través de la experiencia propia y ajena. El mundo académico-universitario no puede quedar al margen del desarrollo inicial de la innovación. Por tanto, el progreso médico “publicado” es el referente, y este progreso tiene su origen en las instituciones que manejan el conocimiento médico y lo aplican (básicamente las universidades y las instituciones sanitarias). El binomio Universidad-Hospital es, en general, el origen de la producción biomédica de mayor cantidad y calidad en la mayoría de las naciones desarrolladas.

Por su parte, las organizaciones sanitarias han de velar, de forma constante, para no verse sorprendidas por las nuevas tecnologías, sobre todo si se tiene en cuenta que todo lo que sea científicamente posible probablemente se acabará realizando. Ambos mundos han de estar coordinados, desde el inicio, en la definición de las posibles aplicaciones, en su desarrollo, y en su implantación.

La táctica de considerar al médico como un simple consumidor de los nuevos avances es equivocada, resulta cara para el sistema sanitario, y probablemente inútil en gran medida, además de frustrante para el médico. La salud no es un negocio y la política sanitaria, debe buscar un equilibrio entre innovación, calidad ofrecida y coste. Ello  afecta, selectivamente, a las empresas dedicadas a la salud dentro de la biotecnología, que son la mayoría y que podrían fracasar si no tienen muy en cuenta los tres factores mencionados y hacen que sea muy corta la distancia entre ellas y los profesionales que aplican sus innovaciones.

Por otro lado, las estrategias innovadoras deben de tener su recompensa y ésta ha de ser proporcional al esfuerzo innovador. Ello obligará, naturalmente, a reconocer más el esfuerzo del promotor pero también a contar más con el destinatario y con quien, finalmente, la aplicará.

Una paradoja, esperamos que transitoria, es la coexistencia de un aceptable desarrollo de la biotecnología en el ámbito de las ciencias de la salud junto a una muy limitada aplicación. La rapidez del desarrollo tecnológico no ha ido paralela a una rigurosa valoración de la eficacia clínica y menos aún al beneficio que reporta a la sociedad.

En tal sentido, es preciso avanzar y mejorar en tres aspectos: el rendimiento terapéutico, la relevancia clínica y la generalización de su uso.

En cualquier caso, un buen sistema sanitario debería conciliar el acceso a la tecnología con el impacto en la calidad de los servicios prestados y el coste de dichos servicios. Gastar más, no implica, necesariamente, conseguir una mejor asistencia o unos mejores resultados en salud.

De todo lo expuesto anteriormente, se infiere que, el principio que guía el proceso de evaluación e introducción de cada nueva tecnología se fundamenta, como no podría ser de otra manera, en pruebas científicas pero es crucial la colaboración con los profesionales implicados, la disponibilidad de información auténticamente relevante y un acercamiento global entre los sectores implicados: técnico, clínico, social, económico y ético.