La asistencia sanitaria y el médico ante el final de la vida

En los países desarrollados la esperanza de vida al nacer ha doblado su cifra durante el siglo XX y lo que llevamos del presente XXI. La explicación a este marcado crecimiento hay que atribuirla al desarrollo socio-económico  a las mejoras en la educación y el medio ambiente, a un mayor control de comportamientos y estilos de vida poco saludables y a los avances médicos que han venido de la mano de la innovación y el desarrollo tecnológico. En jerga de salud pública es lo que se conoce, desde hace tiempo, como los determinantes de la salud.

El progresivo envejecimiento de la población y los retos que provoca en el tejido social y sanitario, está poniendo en jaque a los sistemas de protección social propios de los países desarrollados. La prolongación de la vida tiene un impacto económico nada desdeñable y afectan al sistema de pensiones.  Procesos degenerativos seniles y pre-seniles, patologías crónicas múltiples, dependencias como consecuencia de enfermedades previas y recidivantes, y un largo etcétera de padecimientos,…..generan importantes necesidades de atención a las que hacer frente, algunas desde una perspectiva social y otras desde la sanitaria.

Los costes sanitarios no aumentan especialmente en proporción a la edad “per se” y sí que crecen, y mucho, a medida que se acerca la muerte. Y esto es así a cualquier edad. Esta circunstancia junto a otras de índole médico y ético, han propiciado el interés actual sobre los retos que la sanidad y sus cuidados tienen ante las crecientes demandas de atención de las personas en el final de sus vidas.

Los cuidados de los pacientes que se sabe son terminales ha abierto un debate sobre la eutanasia voluntaria. En Holanda la eutanasia activa está regulada legalmente en el sentido de que el paciente la solicita y el médico, si se ajusta a la norma, actúa. En algunos cantones de Suiza y en el estado de Oregón (EEUU) se han aprobado leyes que permiten algunas formas de suicidio asistido por el médico. Sin duda, la idea de que la persona tiene derecho a elegir, voluntaria y conscientemente, el momento de morir está ganando arraigo social.

Existe una ética de mínimos que incluiría a la justicia y a los derechos humanos y otra ética de máximos donde, por ejemplo, estaría la solidaridad entendida como una exigencia. Quedaría por dilucidar dentro de este rango donde estaría el derecho a una muerte digna de carácter voluntario y personal, que aleje y evite por completo el encarnizamiento terapéutico en un empeño de añadir más tiempo a la vida pero con una calidad ínfima.

La perspectiva bioética trata del derecho a la No mala muerte. Si la persona sufre de forma insoportable, en la fase terminal, la sedación de la consciencia pasa a ser vital. Previamente, las Unidades de Cuidados Paliativos juegan un papel clave en el manejo terapéutico integral de estos pacientes con dolores y sufrimiento difícilmente soportables. Las “buenas muertes” existen y requieren de buenas dosis de entereza y valentía, además de una atención familiar y socio-sanitaria de calidad, que como bien sabemos no siempre es posible, ni en ocasiones, está disponible.

Las directrices previas ante la muerte, el consentimiento informado para retirar terapias, el evitar el encarnizamiento terapéutico y las prácticas fútiles, son aspectos esenciales y consensuados por todos en el derecho a una buena muerte o muerte digna. El debate abierto y donde no hay todavía un consenso social amplio, es el de si es posible retirar soportes vitales a una persona que no lo está pidiendo, aun cuando la situación clínica sea de irrefutable irreversibilidad.

El paciente tiene derecho a una información pronostica veraz y a la posibilidad de una segunda opinión médica, respetando la autonomía de la voluntad y la capacidad de decisión individual, siempre que su estado lo permita. Sin embargo, hay que ser cautos con los pronósticos y su falta de precisión sobre la fijación del final de la vida. Los últimos momentos de la vida deben ser concebidos como algo más que dolor, dependencia e indignidad. Nadie debería morir solo.

El profesional sanitario debe propiciar que el paciente muera como un ser humano, acompañado y con el menor sufrimiento posible. La Medicina tiende a conseguir el control sobre la vida y a mantener siempre la vida y la salud el mayor tiempo posible. Podríamos decir que esta prolongación de la vida, es a la vez el mayor éxito de la Medicina (ganamos años en número) pero también su fracaso (muchos de los años ganados son con unos niveles de calidad de vida bajos y en ocasiones, inaceptables).

Quizá sea imposible escribir un final completamente feliz a la película de nuestra vida, sea de mar o de tierra adentro, pero sí debemos utilizar todos los medios que la moderna medicina nos ofrece para que sea digno y acorde con los derechos básicos de las personas.

Ciencia y Política en la investigación de medicamentos

Desde hace tiempo hay una sensación creciente de crisis del actual sistema de innovación y desarrollo de nuevos medicamentos y de su regulación. Las agencias reguladoras han de encontrar un equilibrio entre rápido acceso de las innovaciones que añaden valor o merecen la pena al mercado con el proceso propio de la innovación. La falta de información sistemática sobre nuevos medicamentos, como su eficacia relativa o seguridad a largo plazo, que guíen la práctica clínica, los conflictos de interés en la toma de decisiones y la recogida de datos incompleta, los diseños inadecuados de estudios, y el fallo en la comunicación efectiva de los datos a médicos y pacientes, son algunas limitaciones importantes en el proceso actual de regulación que pueden poner en peligro la protección de la salud pública.

La I+D farmacéutica requiere de una mezcla nada sencilla de fisiología, farmacología, química orientada a dianas, genómica, modelización molecular y biología estructural para intentar así tener más éxito. Todo ello sin olvidar que el beneficio lo hace quién innova adaptándose a las necesidades del cliente final (paciente). Dado que el proceso completo de transferencia de conocimiento básico a su desarrollo y comercialización se necesita por término medio de 10 a 15 años y un coste asociado de más de 1000 millones de dólares, el desarrollo de nuevos fármacos tiene que mejorar la productividad de su cadena de valor. El gasto se ha multiplicado dos veces en los últimos diez años sin llevar aparejado la entrada de un mayor número de nuevas entidades moleculares (NEM) al mercado. Las compañías farmacéuticas tienen concentrado en el mercado de los EEUU el 50% del gasto mundial en medicamentos. El liderazgo investigador estadounidense se basa en gran parte en la estrecha colaboración entre los sectores público y privado y en la alta inversión en I+D que realiza el sector público, particularmente los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y las universidades públicas, que representa casi el 50% de la inversión total en investigación. Sólo 1 de cada 100 componentes probados llega a la fase de investigación humana y de éstos 1 de cada 5 acaba siendo un medicamento autorizado. La industria farmacéutica está obteniendo cada año menos autorizaciones que en años precedentes. Dada esta situación, debería existir un mejor modelo de incentivos sobre el actual sistema de protección y de precios de las NEM que, a todas luces, muestra signos de agotamiento y a no convencer plenamente a ninguna de las partes en juego. Los roles de reguladores, fabricantes,…empiezan a ser seriamente cuestionados. Todos los agentes persiguen conseguir el mejor equilibrio entre progreso tecnológico y perdurabilidad del sistema sanitario en su conjunto.

Quizá un nuevo modelo de fuente abierta haga que los actuales incentivos puedan cambiar de sitio. Propugna la apertura de la primera fase del desarrollo tecnológico (uso público del conocimiento básico de las moléculas) y la mejora de la innovación con el empleo de plataformas pre-competitivas públicas nutridas por capital humano joven y cualificado que investigue en áreas no suficientemente atractivas para la iniciativa privada.

En otros sectores tecnológicos como el desarrollo de nuevo software la implantación de este modelo está siendo rápido y obteniendo buenos resultados. El abordaje fuente abierta significa que el código-fuente, a partir del cual se pueden desarrollar diversas innovaciones, está accesible de forma gratuita en Internet para todo aquel que quiera usarlo y modificarlo, a condición de que los cambios y mejoras introducidas sean también de dominio público. El beneficio por tanto lo hace quién trabaja para el cliente final y tiene que adaptar el software a las necesidades del cliente. Así se funcionó en el desarrollo de la secuenciación del genoma humano que contó con la suficiente dosis de entusiasmo altruista, la colaboración público-privada y una masa crítica de investigadores trabajando en la misma dirección.

Bajo el lema “tu compartes-yo comparto” y la ayuda de la bioinformática se han construido muchas plataformas biotecnológicas. Varias áreas que pueden ser las pioneras en el empleo de estas plataformas. En primer lugar, investigación de nuevas indicaciones para medicamentos o para componentes no patentables o que sus patentes han expirado, como por ejemplo, las estatinas para el VIH/SIDA y la aspirina para el cáncer. En segundo lugar, investigación en medicamentos huérfanos para enfermedades de baja incidencia, en problemas de salud con pobre respuesta farmacológica como las adicciones a drogas y los trastornos alimentarios en países desarrollados o para enfermedades que afectan sólo a países en desarrollo, como por ejemplo, el paludismo o la malaria.

En el caso del modelo fuente abierta, el abordaje de colaboración abierta y voluntaria estaría en los jóvenes emprendedores, sustentada en Internet, ubicada en laboratorios universitarios y centros públicos o privados de investigación sin ánimo de lucro. El  proceso natural estaría encaminado hacia proyectos empresariales con riesgo compartido, es decir, con entrada de capital público y privado cuando los costes de desarrollo empezasen a ser mayores que los beneficios potenciales, pero existiesen probabilidades de éxito futuro. Esta propuesta puede tener una difícil implantación pues el sector farmacéutico está instalado al final del ciclo tecnológico y no al principio, como en el sector del software.

El aumento de los precios de las tecnologías y su uso intenso explica cerca del 40% del crecimiento del gasto sanitario público en España. Además, se prevé un papel cada vez más relevante de los consumidores en la fijación de precios que hagan compatible el estímulo a la innovación con precios asequibles y asumibles por los sistemas sanitarios. Se trataría, por tanto, de combinar beneficios para la sociedad con unos precios de las NEM lo suficientemente incentivadores como para proseguir con un proceso de I+D cada vez más exigente.

La I+D farmacéutica tiene unos costes de inversión muy altos y unos costes marginales de producción muy bajos. Así pues, se podría establecer un sistema de precios en dos partes como en la factura de la luz y del teléfono: uno de acceso, fijo y bajo y, otro variable, dependiendo del nivel de uso.  No podemos olvidar las resistencias procedentes de un sistema de patentes que aunque debatido genera un monopolio que permite al productor fijar los precios, generalmente elevados, y estar protegido de la competencia una docena de años para favorecer la innovación y recuperar lo invertido, pero a costa de dificultades de acceso a los pacientes: retrasos en las autorizaciones, indicaciones cada vez más restringidas, falta de reembolso público,…

John Evans, profesor de Economía de la Universidad de Northwestern, propone este modelo de precios en dos partes. La primera parte sería para la compra por parte del gobierno de la patente de la NEM a través de un sistema de premios y subvenciones. La fijación de la cuantía estaría en función de los efectos de la NEM sobre la salud, la longevidad, la calidad de vida y la reducción de otros costes sanitarios. Si éstos fueran notables la cantidad podría ser muy alta. La segunda parte consistiría en que la nueva patente se ofreciese libremente a cualquier compañía que quisiera producir el nuevo medicamento, a precios bajos, similares a los costes marginales de producción. Ésta sería la parte del precio donde propiciaríamos una competencia casi perfecta.

De esta manera la viabilidad financiera de los sistemas sanitarios a lo largo del tiempo estaría más garantizada por el conocimiento previo que se tuviera del impacto económico de las NEM. La iniciativa privada no se vería amenazada por los sucesivos corsés regulatorios que los gobiernos emplean para contener el gasto y seguiría incentivada en su I+D por el sistema de premios, subsidios, subvenciones o fondos de patentes. Los pacientes accederían pronto a las innovaciones que fueran apareciendo gracias a un papel relevante de las agencias de evaluación de nuevos medicamentos, todo ello en un ámbito global con máxima coordinación y reciprocidad en sus decisiones de autorización. La vertiente económica de la evaluación se emplea en otras fases del desarrollo como la selección de componentes, la elección de parámetros del ensayo clínico y las decisiones de continuar o interrumpir el desarrollo de la NEM. Los estudios de efectividad serán claves pues nos permitirían dilucidar si los resultados clínicos requeridos para la autorización se producen con la misma intensidad en la práctica médica. Esta información será esencial para la negociación de la cuantía del premio o subvención que habría que pagar a la compañía innovadora por su patente.

En resumen, sería como una carrera de relevos: comienza con la investigación básica en los laboratorios universitarios o centros de investigación, en entornos abiertos, y sigue con la entrada de compañías farmacéuticas como organizaciones con suficiente experiencia y músculo para llevar a cabo la investigación clínica. A continuación, las agencias de evaluación autorizan con rapidez y rigor aquellas innovaciones que demuestren resultados sobre la salud. Posteriormente los gobiernos compran la patente a través de un sistema transparente de premios y subvenciones para, finalmente ponerla en el mercado donde un sector industrial fuerte pujaría en un sistema de subastas. Lamentablemente, no hay agencias reguladoras globales con competencia en autorización pero no en fijación de precios, ni experiencia de trabajo conjunto de gobiernos en la materia, ni tan siquiera en el ámbito de la Unión Europea, sabiendo que la industria farmacéutica está perdiendo competitividad.

Si fuéramos capaces de conciliar las tres perspectivas en juego, es decir, la de los vendedores, a través de registros ágiles y de un mayor retorno a la inversión de las innovaciones no cosméticas y que añadan valor real a la mejora de la salud; la de compradores, vía una mayor transparencia y fiabilidad en sus decisiones; y la de los usuarios, mediante un acceso precoz y seguro a la innovación tecnológica, habremos dado un paso importante en la dirección correcta. Los gobiernos deberían por tanto centrarse en el proceso de evitar barreras a las innovaciones socialmente eficientes y en la regulación de prioridades que garanticen la perdurabilidad de los sistemas sanitarios. La alineación de incentivos entre agencias reguladoras y la industria farmacéutica ha de materializarse a través de sistemas de estímulos a la innovación y a la autorización que minimicen los riesgos y midan los beneficios de forma realista frente a las alternativas existentes.

Laupacis en Canadá aboga por obtener de manera sistemática datos para la monitorización post-autorización a partir de las bases de datos clínico-administrativas de los sistemas regionales de salud. Nadie duda de excluir la cooperación de la industria, la cual que tiene un interés obvio en la seguridad de los productos que fabrica y en el bienestar y la confianza de los médicos y los pacientes.

Quizá que las agencias reguladoras pongan un distintivo tipo “probándose” a las NEM durante los dos primeros años de comercialización y evalúen rigurosamente los estudios de seguridad de los fabricantes en el contexto clínico real, fuese difícilmente factible, pero algo habría que probar con carácter inicialmente piloto. Industria, gobiernos, médicos y pacientes se necesitan, pero el actual modelo presenta demasiados obstáculos para el desarrollo y bienestar de todos los agentes implicados.

“We try never to forget that medicine is for the people. It is not for the profits. The profits follow, and if we have remembered that, they have never failed to appear”

George Merck

¿Se puede medir la felicidad ?

El libro “La Felicidad: lecciones de una nueva ciencia” de Richard Layard publicado en 2005, es una obra que consigue que reflexionemos sobre lo que de verdad merece la pena en la vida. Layard es uno de los economistas más conocidos en el Reino Unido y un experto en desempleo y desigualdad. Fundó el Centro de Investigación Económica de Europa adscrito a la London School of Economics. A lo largo de sus páginas demuestra que el incremento cuantitativo de la renta personal y colectiva sólo se traduce en mayor bienestar hasta un determinado umbral, relacionado con el nivel de subsistencia y desarrollo. A partir de ese umbral, los incrementos adicionales en el nivel de renta no producen más bienestar sino más dependencia del consumo y mayor tendencia al acaparamiento acumulador de las últimas novedades. Podemos prevenirlo y evitarlo, cambiando objetivos, no buscando más renta sino más calidad de vida, lo que implica disminuir el consumismo y el instinto posesivo.

Una sociedad no puede prosperar sin cierta sensación de compartir objetivos. Si la única meta es alcanzar lo mejor para uno mismo, la vida se vuelve demasiado agotadora, demasiado solitaria, y conduce al fracaso. Todo el mundo necesita sentir que “existe para algo más”. Solamente este pensamiento ya elimina presión. La vida es para vivirla. La felicidad viene de dentro y de fuera. Se puede combatir los males del mundo al tiempo que se cultiva el espíritu.

Hemos progresado mucho en la elaboración de indicadores que miden el bienestar social y el individual,  pero, aún no hemos sido capaces de incorporar al  PIB  el bienestar o malestar de la ciudadanía. Sólo prestamos atención a la riqueza y el crecimiento económico, dejando fuera aspectos como las desigualdades sociales, el medio ambiente y la salud pública.

La pasada presidencia francesa de la UE de 2008, sirvió, entre otras cosas, para que el Presidente Sarkozy encargara un informe sobre la forma en que se mide actualmente el progreso económico y social, solicitando propuestas de mejora a Joseph Stiglitz, Amartya Sen y Jean Paul Fitoussi. Hace algo más de tres años, la Comisión publicó el informe. La OCDE ha recogido el testigo y se está progresando en el desarrollo de un nuevo indicador con más dimensiones que las recogidas en el PIB. Este informe incide en que el PIB no captura ciertos fenómenos que tienen un impacto cada vez mayor sobre el bienestar de los ciudadanos. Por ejemplo, los atascos de tráfico provocan crecimientos del consumo de gasolina (que forma parte del PIB), sin embargo,  no se refleja la merma de la calidad de vida de los atascados. Tampoco se recoge correctamente el deterioro del medio ambiente por emisiones dada la implantación débil de los protocolos internacionales al respecto.

Si estamos de acuerdo en que la información es un bien público, cuanto más informados estemos de lo que ocurre, mejor será la calidad de las decisiones públicas. Los autores avanzan en la propuesta situando a los ingresos, consumo y vivienda (y su reparto) como otras medidas de la actividad económica, a considerar en el “nuevo PIB”, además de la medida de la producción. Como medidas del bienestar, los autores señalan los recursos materiales para la vida cotidiana, la salud, la educación, las actividades personales, el trabajo, la voz política, la gobernanza, las relaciones y conexiones sociales, el medio ambiente y la inseguridad. Y ello en el contexto de una situación económica, per se muy compleja por la globalización y baqueteada por las crisis cíclicas. También se apunta a que los gobiernos juegan un papel importante en dar seguridad de naturaleza individual y en la provisión de servicios médicos y educativos. Las encuestas públicas deben contener información objetiva y subjetiva sobre la calidad de vida de los ciudadanos.

El sentido común nos empuja a empezar con la pedagogía ciudadana acerca de para qué sirven y cómo se elaboran los indicadores que utilizan las oficinas que producen estadísticas oficiales, donde no se manipula, su rigor es indudable, a pesar de la desconfianza que hay hacia determinadas estadísticas cuando se hacen públicas. Aunque el PIB no sirva para conocer la salud infantil, ni la calidad de la educación o de la democracia, sigue siendo la medida de muchas cosas importantes, tantas que existe un enorme consenso sobre la necesidad de utilizar el PIB y el PIB per cápita como indicadores de crecimiento y riqueza.

El informe dictaminó lo esperado: que la riqueza no implica necesariamente mayor bienestar, que el PIB no recoge pérdidas de calidad de vida por los atascos, la contaminación atmosférica, el ruido o la ansiedad inherente a la coyuntura económica. Tales conclusiones son igual de ciertas que inútiles. Existen indicadores sintéticos de bienestar social que consideran educación, asistencia sanitaria, además de renta. Pero siguen sin detectarlo con finura, se acaba confundiendo con la normalidad. Se detecta mejor el malestar en términos de paro, inflación, pauperización, etc….Además la selección de variables y su peso haría difícil el consenso de indicadores comunes  para todos los países de la UE. Puede que sea la crisis y el cuestionamiento hacia la falta de supervisión no sesgada de ciertas conductas del mercado lo que explican las dudas hacia el PIB. Sin embargo, dejar sólo a los políticos que nos digan cómo somos de felices, te lleva al Animal Farm de Orwell. Si proliferan muchos indicadores, seguro que determinados grupos de presión los pueden utilizar para elegir aquellos cuyas cifras amplifiquen su miseria y así reivindicar una mayor porción de la tarta de la economía nacional. Vamos concluyendo, bienvenido sea el debate. Temas y recomendaciones están claramente explicitados en el Informe.

Falta por discutirse los valores, la implicación de los distintos socios, la priorización de los mejores indicadores y compartirlos, de manera que sirvan para medir los progresos social y económico. Las naciones deben tener suficiente amplitud de miras para ver más allá de sus fronteras geográficas y psicológicas. No estamos sólo ante un problema de métrica. En juego está dotarnos de medidas que sirvan mejor para conocer con más detalle nuestro grado de felicidad.